根据2021年6月1日实施的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第一百零三条规定，医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
(四)生命的支持或者维持；
(五)妊娠控制；
(六)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械的分类及管理
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械(如手术刀、手术帽和手术衣等)。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械(如体温计、血压计等)
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械(如血管支架等)。
现行《医疗器械分类目录》由原国家食品药品监督管理总局2017年第104号公告发布，国家药品监督管理局2020年第147号公告调整更新。按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药品监督管理局会对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。
根据《医疗器械监督管理条例》,第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。
医疗器械注册证有效期为5年。
