在美国，免洗消毒洗手液属于局部消毒的非处方(OTC,Over-the-Counter)，和去屑洗发水、含氟牙膏、防晒霜等产品是一样的，食品药品监督管理局(FDA)监督。虽然属于药品类，但大部分属于药品类，但大部分OTC产品的合规要求相对简单。
一般来说，FDA统一审查OTC药物的活性成分，最后出具一份OTC专论(OTCMonograph)。OTC专论相当于活性物质标准OTC产品，只要活性成分满足要求OTC专论的要求可以忽略不计FDA批准直接上市。
需要注意，不需要FDA审批并不意味着OTC药品上市没有合规义务，产品仍需满足一定要求。具体要求如下：
1、OTC药物中的活性成分必须是现成的OTC专论，企业使用的活性成分符合要求OTC专论要求，否则产品要做OTC新药申请；对于含酒精的免洗消毒洗手液，酒精在美国已经有了相应的应用OTC因此，只要用于生产的酒精酒精符合专论的要求，产品上市就可以不经过FDA审批了。
2、OTC药品生产商或进出口商必须进行FDA厂址登记，对于美国境外企业，需要委托美国境内代理商进行FDA厂址登记。
3、为OTC申请国家药品编号(NDA,NationalDrugCode)。
4、企业必须拥有所有即将进入美国市场的企业OTC列出清单并列FDA备份后，该清单每年至少在6月和12月更新两次。
5、OTC药品标签必须符合相应的标签规定。
6、生产厂必须符合动态药品生产管理规范(cGMP)的要求
洗手液、消毒液、消毒湿巾等所需材料：
营业执照、公章照片（盖印面朝上）、邓白氏申请表、产品信息表、otc药pin注册申请表。
周期是所有数据提交后的3-4周。
免洗手液FDA-NDC（OTC）注册流程及费用如下：
1、先申请邓白氏编码（DUNS）；
2、企业注册；
3、产品注册。
邓氏编码（D-U-N-S®Number）它是一种实时动态的企业身份识别。它起源于一个独特的9位数字全球编码系统DUNS，相当于企业身份识别码(如个人身份证)，广泛应用于企业识别、组织整理商业信息。
