在美国,免洗消毒洗手液属于局部消毒的非处方(OTC,Over-the-Counter),和去屑洗发水、含氟牙膏、防晒霜等产品是一样的,食品药品监督管理局(FDA)监督。虽然属于药品类,但大部分属于药品类,但大部分OTC产品的合规要求相对简单。

一般来说,FDA统一审查OTC药物的活性成分,最后出具一份OTC专论(OTCMonograph)。OTC专论相当于活性物质标准OTC产品,只要活性成分满足要求OTC专论的要求可以忽略不计FDA批准直接上市。


需要注意,不需要FDA审批并不意味着OTC药品上市没有合规义务,产品仍需满足一定要求。具体要求如下:


1、OTC药物中的活性成分必须是现成的OTC专论,企业使用的活性成分符合要求OTC专论要求,否则产品要做OTC新药申请;对于含酒精的免洗消毒洗手液,酒精在美国已经有了相应的应用OTC因此,只要用于生产的酒精酒精符合专论的要求,产品上市就可以不经过FDA审批了。


2、OTC药品生产商或进出口商必须进行FDA厂址登记,对于美国境外企业,需要委托美国境内代理商进行FDA厂址登记。


3、为OTC申请国家药品编号(NDA,NationalDrugCode)。


4、企业必须拥有所有即将进入美国市场的企业OTC列出清单并列FDA备份后,该清单每年至少在6月和12月更新两次。


5、OTC药品标签必须符合相应的标签规定。


6、生产厂必须符合动态药品生产管理规范(cGMP)的要求


洗手液、消毒液、消毒湿巾等所需材料:


营业执照、公章照片(盖印面朝上)、邓白氏申请表、产品信息表、otc药pin注册申请表。


周期是所有数据提交后的3-4周。


免洗手液FDA-NDC(OTC)注册流程及费用如下:


1、先申请邓白氏编码(DUNS);


2、企业注册;


3、产品注册。


邓氏编码(D-U-N-S®Number)它是一种实时动态的企业身份识别。它起源于一个独特的9位数字全球编码系统DUNS,相当于企业身份识别码(如个人身份证),广泛应用于企业识别、组织整理商业信息。

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