(1)有效期内的医疗器械注册证或医疗器械备案证。
向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料。
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。
(2)属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，需提供强制性产品认证证书。
(3)部分医疗设备需要办理自动进口许可证(监管证件代码含有0时)。
(4)符合规定的中文说明书、中文标签、设备照片、铭牌、技术参数、最终用途等。
(5)进口合同、箱单、发票。
(6)HS 编码选择。
医疗器械的税号主要集中在9018、9021、9022、9402等品目，在进出口报关时可根据不同产品查找对应的税号。
进口检验要求
海关会依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。
(一)入境验证
进出口医疗器械应当取得国家药品监督管理部门的备案或注册证，进出口申报时应主动填写备案或注册证编号。
海关对进口医疗器械备案/注册证(包括医疗器械注册证、第一类医疗器械备案凭证)电子数据与进口医疗器械产品报关单电子数据实施联网核查，自动比对。
(二)商品检验
商品检验标准为：
(1)核对现场查验的商品信息、申报信息、准入信息三者是否一致。
(2)核实进口医疗器械铭牌的有关信息是否与备案或注册的制造商、商品名称、型
进口检验地点
进口医疗器械原则上在申报的目的地检验。海关也会按照布控指令依法对进口的医疗器械实施口岸或目的地检验；检验不合格的，不得进口。
对需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械，应当在申报时明确使用地，在使用地实施检验。如进口心脏起搏器在北京、上海、海南等指定口岸实施检验，在指定的经国家认可的医疗器械检测机构进行检测。
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