什么是EUA?美国食品和药物管理局为了应对COVID-19,发布了紧急使用许可证(The Emergency Use Authorization),简称EUA。根据《联邦食品、药物和化妆品法》(FD&CAct)第564条,FDA专家可以将未经认可的医疗产品和未经认可的医疗产品用于紧急情况,诊断、治疗、预防严重或威胁生命的疾病和情况。

EUA的申请条件是什么?

未经NIOSH认证的中国制造防护口罩,只要满足以下三个条件之一,就可以向FDA申请紧急批准(EUA)。


1.工厂生产的其他型号通过了NIOSH官方认证(如N95认证)

2.满足其他国家的市场注入和FDA验证。

3.合格的第三方检验报告书可以证明产品符合有关标准,可以向FDA提供证明书(根据中国有关标准设计和验证的产品)。


温馨提示:三个选项中,第三个条件比较容易满足。


办理EUA批准所需的资料:样品:50只,填写申请书,检查标准预计出口数英语GB检查报告周期:有美国FDA审查批准,正常周期:1~2周资料不完整,不符合要求周期的话会延迟。

注意:EUA的批准只是应急方案,疫情结束后需要重新进行NIOSH认证。


EUA需要准备哪些材料?

1、厂家营业执照扫描件。

2、产品型号、标签(英语)

3、工厂照片、包装设计图、设备清单。

4、疫情流行期间预计的发货数量/日产能力。

5、有CNAS盖章的GB2626报告或EN149报告,如果项目不完善,需要重新制作测试报告。


注意:型号种类不得有中文。标签必须说明产品和销售的场所,如医院等。