MDL是加拿大医疗器械许可证，在加拿大销售I-IV医疗器械的公司需要获得加拿大医疗器械许可证(MDL)。I 类设备不需要医疗器械许可证。

在加拿大，有些设备必须取得医疗器械许可证才能出售。为了确定哪些设备需要许可证，所有医疗器械都按照其使用相关风险进行了分类。加拿大将医疗器械按照产品的风险程度分为风险等级（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ，Ⅳ），Ⅰ类器械具有最低的潜在风险（如温度计）、Ⅳ类器械具有最大的潜在风险（如心脏起搏器）。

MDL和加拿大MDL认证的区别？

MDL是对医疗器械中的II-IV医疗器械产品的批准许可，无论出口医疗器械属于哪一类，该产品的生产厂家、经销商、进口商都要求取得医疗器械企业许可证，但Ⅱ、III、IV医疗器械生产厂家必须先取得产品注册许可证后再申请MDEL。

负责对加拿大医疗器械的安全性、有效性和质量性进行监督和评估的国家机构是加拿大卫生部治疗产品理事会医疗器械局。如有计划向加拿大出口的医疗器械，需向加拿大卫生部提出登记。

申请加拿大MDL认证的大致过程？

1、确认产品在加拿大的分类；

2、完成质量体系审核，获得由加拿大认证认可机构认可的第三方机构出具的质量体系证书；

3、提交医疗器械许可证申请；

4、治疗产品理事会（TPD）收到申请表，缴纳申请费用；

5、治疗产品理事会（TPD）审查申请；

6、如果提供的信息符合医疗器械法规的要求，则颁发许可证并在数据库上更新器械的证书号；

7、注册成功之后，每年申请者需要完成年度费用缴纳和产品信息确认。

以上就是和卖家们分享的加拿大MDL认证是什么，希望对跨境卖家有帮助。连连国际以专业、贴心的服务让用户安心、放心地开展跨境业务，帮助更多用户将优秀的产品和服务以更高效的方式带到全球市场更好的运营。

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