硅胶祛疤膏是20世纪80年代兴起的一种胶粘剂。硅胶祛疤膏利用硅胶材料的生物效应，对增生性疤痕进行硅胶压力疤痕修复，其疤痕修复效果明显于简单的压力疗法。硅胶疤痕膏可以去除疤痕，但效果因人而异。如果疤痕轻微，疤痕形成时间短，可以选择硅胶祛疤膏。
硅胶疤痕膏根据产品特性和特点，出口美国市场必须办理美国市场FDA注册。
FDA是食品药品管理局（Food and Drug Administration）的简称，被公认为世界食品管理机构之一。其职责是确保美国生产或进口食品、化妆品、生物制剂、医疗设备和放射性产品的安全。出口到美国的食品、医疗设备、化妆品必须注册FDA顺利清关。
美国FDA有1700多种医疗器械产品目录。根据不同的风险等级，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）。风险水平逐步提高，Ⅲ类风险等级最高。FDA每种医疗器械都明确规定了其设备的分类和管理要求。同时，为方便查询适用于设备的监管法规，FDA按医学专业用途将1700类器械分为16类，每类器械都有相应的监管规定。
根据风险等级进行分类：
美国是最早提出对医疗器械进行分类管理的国家之一。根据FD&CA513，FDA根据医疗器械的安全性和有效性，将医疗器械分为三类，但无论医疗器械是否安全有效，医疗器械都分为三类。
I类器械
这类设备实施一般控制(General Control)，指危险性小或基本无危险的产品，如医用手套、压舌板、手动手术器械、温度计等。
大多数I类设备只需注册，产品注册和实施GMP规范可以进入美国市场(其中很少有设备是连接的)GMP也免除了，大约7%的I类设备需要向方向发展FDA递交510（k）申请即PMN（Premarket Notification）。只要一般控制，这些设备就能保证其功效和安全性，如拐杖、眼镜片、胶带等。I类器械约占所有医疗器械的27%。
Ⅱ类器械
这类设备实施一般控制+特殊控制(Special Control)，指心电图仪、超声诊断仪、输血输液仪、呼吸器等危险产品。
Ⅲ类器械
这类设备实施一般控制+上市前许可(Premarket Approval)，指人工心脏瓣膜、起搏器、人工晶体、人工血管等具有较大危险性或危害性的产品，或用于支持和维持生命。
