任何医疗器械在美国市场上销售都要受FDA管制。美国FDA规定,医疗设备必须符合美国生产规范,并且大多数产品应该在上市之前得到批准,或者发布公告。

一、美国良好生产规范(GMP)

GMP是由美国FDA根据《食品,药品和化妆品法》(FD&C法案)制定的。《条例》规定,医疗用品生产企业必须有良好的生产设备、合理的生产流程、完善的质量管理和严格的检验制度,以保证其产品质量符合法规要求。

不遵从GMP规定的生产者将会受到严重处罚,包括产品召回和没收,罚款和监禁。

二、上市前批准(PMA)

因为这些设备的高风险性质,在进入美国市场之前,III级医疗设备需要提交上市前的PMA申请。PMA将证明这种装置的安全性和有效性。申请者需要向美国FDA提供有效的临床资料和科学分析,并在需要时同时提供510个单位。

三、上市前通知(510(k))

I级和II级医疗设备需要在进入美国市场90天前发出上市前通知(510(k))。但是,绝大多数I类医疗设备和豁免II类医疗设备都可以免交510(k),包括部分牙科、耳鼻喉、眼科、矫形器械等;但是,GMP认证不可免除,特定的设备可以通过"Medical Device Exemptions 510(k)和GMP Requirements"查看。

四、其它文件要求

人道主义豁免:这类医疗设备主要用于诊断或治疗罕见疾病和疾病,生产者需要证明其设备安全。

科研仪器豁免(IDE):这类医疗设备主要用于临床研究,允许生产商在商业化之前收集特定安全和有效数据。

De Novo:这类医疗设备没有现有的分类和规定,也就是新型医疗设备,包括新技术或部件。

带电产品市场准入:包括锂电池,干电池和湿电池的医疗设备也必须符合美国带电产品市场准入要求。

五、非美国公司的其他要求

凡是向美国进口医疗设备的非美国公司,必须指定一位美国代理公司,提供其名称、地址、电话、传真和电子信箱。

这名代理人必须在美国居住或拥有办公场所,并同时履行下列职责:

帮助美国FDA与企业沟通。

解答与产品有关的问题。

帮助美国FDA检查企业。

提交业务资料或文件。

以上就是医疗设备的美国市场准入要求,希望对您有帮助。