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拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业和拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业，在生产经营前，需通过国家市场监督管理总局网站或总局食品审评中心网站进入特殊医学用途配方食品注册申请系统，按规定格式和内容填写并打印注册申请材料并扫描成电子版上传至注册申请系统，取得《特殊医学用途配方食品注册证书》，此有效期为5年。

申请材料清单包括：

(1)婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书；

(2)申请人主体资质证明文件；

(3)原辅料的质量安全标准；

(4)产品配方；

(5)产品配方研发论证报告；

(6)生产工艺说明；

(7)产品检验报告；

(8)研发能力、生产能力、检验能力的证明材料；

(9)标签和说明书样稿及其声称的说明、证明材料。