健康保健类药物注册编码

健康保健类药物的有效注册编码形式是以“MAL”开头,接着是8个数字,最后以一个字母结尾,该末尾字母表示所注册药物 的类别。分类详情请参见下表:


健康保健类产品的注册介绍

健康保健品的定义

  • 健康保健品是指旨在补充饮食以及维持、增强或改善人体 健康的任何产品

  • 健康保健品是以胶囊、药片、液体或粉状等小单位形式通 过口服摄入的产品,且成分不可涵盖无菌制剂(如注射剂、 眼药水等)


健康保健品中被允许的成分规定:


产品注册所需材料 

新药品注册可在线上进行申请。申请注册需要提供: 

  1. Quest 3+ 账号 (详情请参考:  https://quest3plus.bpfk.gov.my/front-end/notice.php) 

  2. 需要注册药品的相关信息,详情请参考下表:

Quest 3+ 账号

• 在马来商业注册局的企业注册证明 

• MyKad(大马卡/马来西亚身份证) / 护照 (正反面) 

• 所有支付手续都必须在MSC Trustgate的支付界面以网络支付的形式完成 

• 电子版证明将邮寄至所填公司地址 或 到MSC Trustgate马来西亚总部自取

保健品相关信息

• 产品详细资料(例如:产品描述、预期用途等) 

• 产品配方(例如:批量生产配方、生产工艺等) 

• 包装细节(例如:密封包装等) 

• 产品标签信息 • 产品所有者、制造商、进口商及其他制造商 

• 其他补充材料


产品注册流程

1. 网上提交注册申请 

2. 申请人必须登录QUEST3+ 后台进行账号注册 

3. 点击产品注册> 2.6 Health Supplement(健康保健品) 

4. 完成所有下拉表的信息填写> General Claims(常规声明)| Functional Claims (功能性声明) | Disease Risk Reduction Claims (风险声明) 

5. 填写完毕后即可提交申请,您可以在当前页面通过查看状态来追踪申请进程 

6. 如果状态为‘Pass/通过’,那么注册流程会进入评估阶段 

7. 评估状态为‘Pass/通过’后,您需要对此进行支付 

8. 以上步骤都完成后即可领取电子版注册证明


产品注册流程图

• 目的是为了确保产品的安全性、有效性及其质量


最后确认事项

事项 1 : 确保所有所售药品均已完成注册

事项 2: 确保所售药品不含毒性。如包含,即不可在网上进行销售。如不包含,请查看事项3

事项 3: 所有药品的广告需得到马来西亚医药广告局的批准


药品上架流程图


相关法律法规

《毒药法1952》

  • 任何包含管控毒药成分的产品 例如:抗细菌药,尼古丁

《药品和化妆品监管法规1984》 (CDCR)

  • 任何未进行注册的药品 

  • 任何未检验的化妆品 例如: 洗手液

《医药广告和销售法1956》 (MASA)

  • 广告未经当局批准 

  • 禁止刊登任何与某些疾病相关的广告 例如: 糖尿病、心脏病、癌症、肾病等

《医疗器械法2012》

  • 未进行注册的医疗器械 

  • 广告未经当局批准 例如: 隐形眼镜、外科口罩、安全套、柳叶刀等


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