欧盟自由销售证书又称出口销售证书,英文名称为:Free Sales Certificate,Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products;简称:FSC或CFS。

自由销售证书起源于欧洲。起初,欧洲经济区协议(EEA)个别成员国和成员国境内的民间协会为了将自己的产品推广到国内EEA海外第三国向当地制造商颁发免费销售证书,证明产品符合相关国家标准,符合相关指令要求,产品安全可靠,质量符合相关要求,可在当地自由销售,允许出口。


最初的免费销售证书由欧洲私人协会、商会和其他机构颁发,然后由一些欧洲国家完善,形成了一个适合自己国家的体系。这种来自欧洲的免费销售贸易障碍逐渐得到了世界上一些国家的认可,他们要求货物发货人在进口产品时提供相应的免费销售证书。


需要出具欧盟自由销售证书,唯一被欧盟授权和合格的机构应该是EEA医疗器械成员国主管机关的医疗器械Competent Authorities(CAs),大多数是官方机构(比阿根廷出口的免费销售证明),而不是私人制造商协会。


有了CE在标志并在相关指令中注册欧盟后,中国制造商出口欧盟不需要免费销售证书。


1、自由销售证书的适用范围


一些欧盟成员国以外的国家,原则上任何目的国都可能要求免费出售证书。根据我们的经验,要求更集中的国家和地区是南美、中东、东南亚等国家。例如,埃及、乌拉圭、委内瑞拉、沙特阿拉伯、土耳其、巴西、阿根廷、哈萨克斯坦、泰国、印度、印度尼西亚等。


目前欧洲所有CFS这些公司可以是制造商、欧盟代表和其他机构。


2、自由销售证书的分类?


基本分为三类:


1)国家和行业协会;无行业主管部门的产品;


2)国家主管部门,如卫生部、食品药品监督管理局、商检局等;有行业主管部门的产品符合国内行业法律法规;


3)英国、欧盟、美国等国出具的外国主管当局。


行业主管部门的产品只符合出口法律法规。从上表可以看出,制造商或出口贸易商应根据出口产品类别和具体情况选择申请适当的免费销售证书。

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