与其他行业不同,药品出口行业是我国的重点行业之一。我国药品出口跨境电子商务有哪些规定和要求?本文将对此问题进行解释。

凡是持有《药品出口销售证书》的销售许可证持有人和生产企业,持有欧盟原料药出口证明文件的销售许可证持有人和生产企业,持有蛋白同化剂出口证明文件的销售许可证持有人和生产企业而肽激素、持有麻醉药品和精神药品出口证明文件的销售许可证持有人和生产企业本次专项行动的“检查”对象是:药品生产企业;接受境外药品生产企业委托加工并取得境外药品注册批准的经营许可证持有人和生产企业;向境外捐赠药品的经营许可证持有人和生产企业。


出口药品按照药品生产质量管理标准和真实可靠的数据进行生产;原辅材料实行质量控制,严格控制源头质量风险;麻醉药品、精神药品实行管理;生产安全是按照药品监督管理部门批准的生产工艺和国家药品标准或者委托加工生产工艺和质量标准在药品监督管理部门注册生产检验的。


各市、县(市)市场监管局要坚决强化出口药品经营许可证持有人和生产企业的质量安全责任,督促有关生产企业严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产,加强产品质量审核,严格控制从出厂到生产的原材料质量。全面加强对出口药品生产的监督检查,开展风险隐患排查,及时发现和化解风险隐患。


出口药品经营许可证持有人和药品生产企业应当确保其出口的产品符合进口国的法律要求,并承担相应的法律责任。各级药品监督管理部门要坚决依法依规查处各类违法行为,对涉嫌犯罪的要及时移送公安机关。对出口药品有关问题的查处情况要及时上报省食品药品监督管理局,省食品药品监督管理局将根据情况采取注销《药品出口销售证明》或暂停境外药品生产企业委托加工等措施。