什么是美国代理人？美国FDA规定：国外的医疗设备、食品、酒类、药品等工厂在进入美国前必须进行登记，而且必须指定一名美国代理人，由其处理紧急情况和日常事务交换。对美国市场监督机构进行抽样检查时，请提供美国代理机构(以下简称美代)的名称、完整的邮寄地址和电话号码。不像欧盟代表，美代的信息材料不需要加贴到产品上，而是直接在电商平台上提供，也可以在美国市场监管机构抽查时提交。

注：美代不能是个人，必须在美国或美国有商业场所，并长期稳定地运营，并能随时24小时与FDA及企业沟通对接。

美国授权代表的责任：

1、作为制造商指定的授权代表，负责与美国的监管机构联系，通过其为事故报告、通知、召回等提供协助；

2、保留制造商的技术资料，当监管者提出问题时，与制造商联系，回复并沟通；

3、CPC证书中必须包含这些信息，如姓名、地址和电话等美国授权代表。

美国授权代表的处罚有什么？

按照美国有关规定：进口儿童玩具、母婴产品等进入美国市场销售，须经CPC认证和CPSIA报告审核，而美国已开始严惩CPC证书内的美国授权代表信息，没有相关信息的证书将不被海关接受，卖家或将面临被扣货或起诉等处罚。卖家平台上载的美国授权代理信息必须与其注册信息相符，如海关在对卖家商品抽查时，发现不符合规定的，将予以扣押甚至限制店铺处理。

哪种产品需要CPC认证？

按照美国FDA的要求，90%以上的产品符合FDA要求，必须指定一位美国授权代理。下述产产需为CPC认证，如：儿童产童车(相关的玩具、衣物、装饰、家具)，烟火，流体预制墙，床垫，自行车头盔、发动机，电池、吹风机、充电线、自行车、婴儿车、节日灯、点火器、地毯、围巾领带，其他潜在易燃成人衣物配件等。

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