什么是美国代理人?美国FDA规定:国外的医疗设备、食品、酒类、药品等工厂在进入美国前必须进行登记,而且必须指定一名美国代理人,由其处理紧急情况和日常事务交换。对美国市场监督机构进行抽样检查时,请提供美国代理机构(以下简称美代)的名称、完整的邮寄地址和电话号码。不像欧盟代表,美代的信息材料不需要加贴到产品上,而是直接在电商平台上提供,也可以在美国市场监管机构抽查时提交。

注:美代不能是个人,必须在美国或美国有商业场所,并长期稳定地运营,并能随时24小时与FDA及企业沟通对接。

美国授权代表的责任:

1、作为制造商指定的授权代表,负责与美国的监管机构联系,通过其为事故报告、通知、召回等提供协助;

2、保留制造商的技术资料,当监管者提出问题时,与制造商联系,回复并沟通;

3、CPC证书中必须包含这些信息,如姓名、地址和电话等美国授权代表。

美国授权代表的处罚有什么?

按照美国有关规定:进口儿童玩具、母婴产品等进入美国市场销售,须经CPC认证和CPSIA报告审核,而美国已开始严惩CPC证书内的美国授权代表信息,没有相关信息的证书将不被海关接受,卖家或将面临被扣货或起诉等处罚。卖家平台上载的美国授权代理信息必须与其注册信息相符,如海关在对卖家商品抽查时,发现不符合规定的,将予以扣押甚至限制店铺处理。

哪种产品需要CPC认证?

按照美国FDA的要求,90%以上的产品符合FDA要求,必须指定一位美国授权代理。下述产产需为CPC认证,如:儿童产童车(相关的玩具、衣物、装饰、家具),烟火,流体预制墙,床垫,自行车头盔、发动机,电池、吹风机、充电线、自行车、婴儿车、节日灯、点火器、地毯、围巾领带,其他潜在易燃成人衣物配件等。