美国是世界上医疗设备最大的市场之一。美国的医疗设备市场在去年达到1767亿美元。预测到今年末,这一数字将达到1865亿美元,此后8年期间有望维持每年5%的复合增长率(CAGR)。美国因为新冠疫情,对消耗性医疗设备和辅助医疗设备的需求正在急剧增长。

美国市场而言,食品和药物管理局(FDA)是医疗器械的主要监管者。常见的跨境电商种类有温度计、口罩、血压计、血氧计、UVC杀菌灯等。由基座压舌板、便盆到复合可编程起搏器属于医疗器械。另外,具有医疗用途的辐射电子产品,如试剂、血糖仪等体外诊断(IVD)产品,以及超声产品,X光机,都被视为医疗设备。这些医疗设备在包装和运输上都有一定要求。

医疗设备的包装和运输要求:

联邦法规第21章801节对医疗器械的标签规定了明确的要求,不同种类的医疗设备必须符合相应的标签适用要求,一般须包括:

生产商或经销商的联系方式;

使用目的;

合规标记;

医学仪器临床资料;

原产国;

失效日期。

另外,对医疗器械的卫生和安全要求也很高,根据不同的产品类型,一般的包装标准是

ISO15378医疗标准基本包装材料。

ISO11607消毒医疗设备。

物流运输方面,在跨境电商医疗设备中,有很多品类属于带电产品,而大多数带电产品在物流中属于危险品,所以相关品类的卖家应该严格遵守带电产品的运输要求。

另外,由于医疗设备范围广,对于温度、湿度、气压等有不同的规定,在进入美国市场销售前,需要与专业的海外仓企业充分沟通,避免因运输不当而造成额外损失。